湖南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《湖南省促進基因檢測技術(shù)應用若干政策(試行)》的通知

湘政辦發(fā)(2015)69號

各市州、縣市區(qū)人民政府，省政府各廳委、各直屬機構(gòu)：

　　《湖南省促進基因檢測技術(shù)應用若干政策(試行)》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

　　湖南省人民政府辦公廳

　　2015年8月28日

湖南省促進基因檢測技術(shù)應用若干政策

(試 行)

　　基因檢測技術(shù)是當代醫(yī)學發(fā)展的一項重大創(chuàng)新。為加快我省基因檢測技術(shù)的發(fā)展和普及，推動基因檢測技術(shù)在重大疾病防治上的應用，促進健康惠民，現(xiàn)提出以下政策。

　　一、鼓勵有條件的地區(qū)針對新生兒遺傳性耳聾、唐氏綜合征等遺傳性疾病進行基因檢測篩查，在遵循知情、自愿、保密的原則下，以政府采購的方式開展和推廣。針對腫瘤、心腦血管疾病和感染性疾病等重大疾病防治的基因檢測技術(shù)應用，可采取政府采購和患者自付相結(jié)合的方式。支持基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)將醫(yī)學檢驗服務(wù)整體外包給具有資質(zhì)的省內(nèi)第三方醫(yī)學檢驗機構(gòu)。應用成效顯著的地區(qū)或機構(gòu)，在醫(yī)療機構(gòu)布局審批、開展試點示范、爭取相關(guān)專項上享有同等優(yōu)先權(quán)。

　　二、支持具有市場競爭力的基因檢測技術(shù)相關(guān)產(chǎn)品進入《湖南省兩型產(chǎn)品政府采購目錄》，對列入目錄的產(chǎn)品，給予首購、訂購、價格扣除、評審加分等優(yōu)惠政策。對具有自主知識產(chǎn)權(quán)的首臺(套)基因檢測技術(shù)相關(guān)設(shè)備和首批次產(chǎn)品應用給予重點支持。

　　三、選擇一批試點地區(qū)開展基因檢測技術(shù)應用專項行動，針對曾生育智力障礙患兒或夫婦之一系智力障礙患者的對象，且現(xiàn)無存活子女的計劃生育特殊家庭，由省政府專項基金和指定有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)共同出資，免費開展"先證者診斷"及產(chǎn)前診斷服務(wù)，降低出生缺陷兒的出生概率。

　　四、大力推廣基于基因檢測技術(shù)的精準醫(yī)療和個體化用藥，提高治療的有效性和安全性。鼓勵具有資質(zhì)的單位依法依規(guī)開展實驗室研發(fā)測試(LDT)的臨床應用，進行重大疾病的預測、早期診斷與個體化治療。

　　五、對新增總投資在2億元以上的基因檢測技術(shù)應用示范中心、第三方醫(yī)學檢驗機構(gòu)等建設(shè)項目，納入省重點工程項目進行管理，優(yōu)先保障用地。各基因檢測應用示范中心、第三方醫(yī)學檢驗檢測機構(gòu)年度主營業(yè)務(wù)收入達到5億元以上并形成稅收的，給予一定獎勵。

　　六、鼓勵開展對外合作。對參加省外舉辦的基因檢測相關(guān)產(chǎn)品與服務(wù)博覽會、展銷會，并單次簽訂200萬元以上產(chǎn)品銷售合同的企業(yè)，由相關(guān)專項一次性給予一定的產(chǎn)品展銷推介費用補助。

　　七、支持先進基因檢測技術(shù)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。對擁有國家發(fā)明專利和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的重大基因檢測技術(shù)相關(guān)產(chǎn)品首次在省內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的，給予一定獎勵。積極支持企業(yè)和機構(gòu)申請國家CFDA注冊、歐盟CE認證、美國FDA認證等資格許可。

　　八、支持成立省基因檢測產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，圍繞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的關(guān)鍵問題，開展聯(lián)合攻關(guān)，制定行業(yè)標準，搭建公共平臺，實現(xiàn)創(chuàng)新資源的高效配置和產(chǎn)學研用的高度結(jié)合。聯(lián)盟成員單位在申報國家級和省級工程(技術(shù))研究中心、工程實驗室、重點實驗室、企業(yè)技術(shù)中心等創(chuàng)新平臺時，予以優(yōu)先支持。

　　九、鼓勵二級以上公立醫(yī)院與具有資質(zhì)的省內(nèi)第三方醫(yī)學檢驗機構(gòu)合作共建醫(yī)學檢驗服務(wù)公共平臺，并支持申報省預算內(nèi)相關(guān)專項。支持建設(shè)全省基因檢測大數(shù)據(jù)共享和分析平臺，鼓勵行業(yè)間合作。

　　十、鼓勵有資質(zhì)的基因檢測相關(guān)企業(yè)和機構(gòu)依法依規(guī)在運營模式、應用領(lǐng)域等方面開展探索。符合相關(guān)規(guī)定準許在臨床應用的新型基因檢測產(chǎn)品，鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)或第三方醫(yī)學檢驗機構(gòu)在患者自愿的前提下，自行確定檢測項目試行價格。

　　十一、完善基因檢測收費標準體系，根據(jù)不同類型的基因檢測項目，建立多元化的收費清單。將部分治療藥物基因檢測、罕見病基因檢測按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。

　　十二、加強基因檢測技術(shù)相關(guān)產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、流通、使用和宣傳等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，建立健全基因檢測相關(guān)企業(yè)和機構(gòu)信用管理體系，建立打假快速反應機制，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，營造規(guī)范有序的市場環(huán)境。